中药不良反应监测报告制度还有中药不良反应事件案例

中药不良反应监测报告制度

为了保障中药安全使用，及时发现和监测中药不良反应，建立中药不良反应监测报告制度至关重要。

不良反应的定义

中药不良反应是指患者在按照中药说明书或医嘱合理使用中药后出现的与中药治疗相关的有害反应。

报告方式

医务人员、患者及家属均应主动报告中药不良反应。报告可以通过以下方式进行：

• 国家药品监督管理局不良反应监测系统（12133）
• 省级药品监督管理部门不良反应监测机构
• 医疗机构不良反应监测人员

报告内容

不良反应报告应包含以下内容：

• 患者基本信息
• 中药名称、剂型、规格、生产企业
• 用药时间、剂量、途径
• 不良反应的症状、体征、开始时间、严重程度
• 用药前后的疾病史、用药史、过敏史
• 处理措施及预后

报告时限

医务人员发现中药不良反应后应在 24 小时内进行报告；患者及家属发现中药不良反应后应尽快报告。

案例

一名 50 岁女性患者因咳嗽咳痰服用中成药一段时间后，出现皮疹、瘙痒等不良反应。经停药和对症治疗，皮疹和瘙痒逐渐消退。通过不良反应监测系统报告后，国家药品监督管理局组织专家评估，最终确定该不良反应与中成药有关。

意义

建立中药不良反应监测报告制度可以及时发现和监测中药不良反应，为中药安全使用提供科学依据，保障患者安全。同时，有助于提高医务人员和患者对中药不良反应的认识，促进中药合理使用。