治疗癌症的最新特效药还有治疗癌症的最新特效药120万

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文章详情介绍：

• 1,“精准”摧毁肿瘤，新靶向药临床成功！已有患者延长生存期
• 2,一针120万元！国产抗癌神药上市，首位患者出院

“精准”摧毁肿瘤，新靶向药临床成功！已有患者延长生存期

2023年3月1日，我国引进的HER2 ADC药物ARX788临床成功。

中国浙江医药股份有限公司（简称：浙江医药）宣布，ARX788治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III期临床，达到期中分析的界值。数据显示，该药物可以显著延长无进展生存期，并具有显著的统计学差异。

这意味着，又一款抗HER2阳性乳腺癌药物或许能够在国内上市，为患者带来更多的治疗选择。

ARX788目前正面向胃癌患者开展临床研究，面向其他癌症的适应症项目也在筹备中，这意味着该药物的使用范围有望进一步拓宽。

ARX788属于ADC药物，中文名为抗体药物偶联物，“A”代表单克隆抗体，“D” 代表小分子细胞毒药物，“C”代表连接头，简单理解，ADC药物就是通过连接头，把细胞毒性药物连接到单克隆抗体，可以让药物直接作用于目标肿瘤细胞中。

ARX788是由抗HER2单克隆抗体和毒素小分子AS269两部分组成，ARX788与细胞表面HER2结合（单克隆体），通过内吞作用进入细胞，释放出pAF-AS269（毒性分子），pAF-AS269结合微管，诱导癌细胞停止生长及死亡。

简单来说，就是ARX788可以像导弹一样，精准定位肿瘤细胞，释放毒素，诱导肿瘤细胞停滞及死亡，实现全方位布局，精准打击。

2022年5月，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授团队在《临床癌症研究》发文称，在ARX788一期研究结果显示，其在HER2阳性晚期乳腺癌患者中具有良好的抗肿瘤活性，且安全性可控。

1. 良好的抗肿瘤活性：ARX788与其他抗HER2治疗药物并未发生交叉耐药情况，对所有患者均有效，个别患者在用药近两年后，肿块情况已趋于消失，进一步证实了ARX788的有效性。

2. 安全可控：毒副作用可预防可控，并在晚期乳腺癌患者中表现优秀。

3. 耐药性低：已证明对 HER2 阳性乳腺癌和胃癌具有临床前活性。

4. 治疗效果更持久：疾病控制率（DCR）为100%，中位ARX788治疗时间为7.2个月。

经查询，目前ARX788针对HER2阳性晚期胃癌，进行Ⅲ期临床试验，进一步研究该药物对其他类型肿瘤细胞的治疗作用。

临床试验项目在全国30多家公立三甲医院开展，100多家研究中心。针对HER2表达或突变晚期癌症的临床试验项目，也在筹备中。

说到临床试药，不少人都觉得挺神秘，甚至有些患者认为就是“小白鼠”，甚至被标上“数据造假”“试药招募黑中介”等负面词汇。

事实上，中国药物临床试验项目剧增，2022年，在CDE上新增登记的临床试验就有3316个，恶性肿瘤仍是临床研究的主要领域。

小编从药物临床试验登记与信息公示平台查询到，除了ARX788外，还有其他针对不同肿瘤的药物，正在开展临床试验，例如：

甲磺酸伏美替尼药物（第三代靶向药）：针对非小细胞肺癌的临床研究；

重组人源化单克隆抗体MIL93注射液：针对肺癌的临床研究；

派安普利单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊：针对肝癌的临床治疗研究；

呋喹替尼单药或联合信迪利单抗治疗：针对晚期子宫内膜癌的临床治疗研究等等。

具体以官方平台发布为准。

临床试验存在一定风险性，所有临床试验招募者，都应在取得充分知情后由患者本人或者其法定代理人签署知情同意书后进行。目前有多个研究实例表明，有对既往药物耐药的癌症患者从临床实验中获益，延长了生存期。

癌症已经成为中国的头号杀手，22%的新发癌病例和27%的癌症死亡病例均出现在中国。但是，大部分晚期癌症病人并不知道，参加新药临床试验或许能成为一根“救命稻草”。

现代医学和疾病争斗的过程，同时也是药物研发的过程，既往的肿瘤治疗以化疗为主流，杀敌一千，自损八百，随着靶向治疗出现，丰富了肿瘤患者的药物选择。但一个新药的研发过程是极为漫长的，新药在造福千万患者之前，一定需要经过临床试验，除了前期动物试验，

需要在人体上进行一期到三期，甚至第四期的临床试验。

临床人体试验是决定它能否上市的关键环节，药品的最基本属性（有效性、安全性），也是通过这一环节检验。只有通过反复验证，才能让患者用到真正的好药。

正规的新药临床试验项目，都是在国家食品药物监督管理总局认定的机构下开展的，患者如有试药需求，请通过正规渠道进行报名，切勿参加来历不明的临床项目。

同时，在参加试药项目时，应该签订具有法律效力的协议，例如知情同意书，并妥善保管。

参考资料：

[1] 《春华秋实，未来可期丨胡夕春教授： ARX788的研发之路》.浙江新码生物医药有限公司.2021-12-16

[2] 《ARX788公布最新临床数据 安全可控 疗效喜人》. 新码生物 .2022-12-10

[3] 《参加药物试验是做小白鼠？不，这场科普告诉你为什么要试药》.南方都市报.2022-05-28

一针120万元！国产抗癌神药上市，首位患者出院

近日，120万元打一针，就能让癌细胞消失的事，让大家眼前一亮：是不是癌症患者都有救了？

这就是中国首个获批的CAR-T药物——阿基仑赛注射液（奕凯达），于今年6月批准上市，为广大癌症患者带来了希望。小编了解到，这种抗癌药为“CAR-T”疗法，是国内第一款利用人体内的免疫细胞来治疗肿瘤的方法。

复星国际执行董事兼董事长郭广昌在6月23日发表的一篇文章中称道，这是癌症患者福音！

不过，120万一针的天价，却还是让很多人大吃一惊。

此外，小编了解到，目前，我国已获批两款CAR-T细胞治疗产品，除了复星凯特的阿基仑赛注射液（奕凯达）之外，还有药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（倍诺达）尚未公布定价，但这两家均是引进国际已上市的CAR-T产品技术。同时，据财经大健康报道，还有七款国产CAR-T进入二期临床试验。

国内首个接受CAR-T细胞疗法患者

两个月癌细胞清零

上海的陈女士，成为了中国CAR-T细胞疗法第一个吃螃蟹的人。

据健康时报报道，8月26日，国内首例CAR-T治疗的淋巴瘤患者在上海瑞金医院出院。

2019年6月，陈女士被确诊为弥漫性B大细胞瘤，听到消息如晴天霹雳。

陈阿姨采用过很多治疗方案，效果都不太好，再加上年纪大，身体不好，很多治疗方法也不适用。

听到阿基仑赛注射液上市的消息 ，陈女士感觉绝处逢生，第一时间来到上海交通大学附属瑞金医院。

陈女士采用阿基仑赛注射液治疗两个月后，发现体内暂时没有癌细胞，症状完全得到了缓解。一张流出的阿基仑赛注射液的药品销售订单显示，该产品零售价为120万元/袋。

网传阿基仑赛注射液的药品销售订单图片来源：健康时报

事实上，据凤凰大健康消息，全球第一个接受CAR-T细胞免疫疗法的患者， Emily Whitehead ，它在2012年接受治疗，之后连续六年癌症未复发，因此当选了2017年 Nature 杂志封面人物，今年也迎来了无癌生存的第九年。

什么是CAR-T疗法？

能治愈所有癌症吗？

据了解，CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T，嵌合抗原受体T细胞）疗法就是通过基因修饰，激活人体免疫系统中T细胞的识别能力，让T细胞准确发现癌细胞，启动自身免疫来“清除”癌细胞，目前是在国际上取得突破性进展的肿瘤免疫治疗技术之一。

尽管对大多数人来说，CAR-T疗法还是比较陌生的，但是它的确是当下肿瘤治疗领域的“网红”。CAR-T是一种利用人体自身免疫细胞而制成的“活的药物”。通过给患者T细胞增加一个CAR基因，从而改造T细胞使其可以识别并杀死患者体内癌细胞，并使其获得自身免疫重建，从而实现治愈的可能。

据健康时报报道，重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀主任指出，

从病人身上提取分离出普通的免疫T细胞后，会先全程冷链运输到制备机构，然后利用基因工程技术对T细胞进行改造，形成CAR-T细胞。在实验室大量扩增CAR-T细胞，通过严格的质控和质检后，再通过冷链运输把CAR-T细胞送到医院，输回病人体内。

在患者体内，一旦遇见表达对应抗原的肿瘤细胞，CAR-T细胞便会被激活并再扩增，发挥其极大的特异杀伤力，消灭肿瘤细胞。

据“广昌看世界”公号，CAR-T疗法与传统的药物、单抗以及小分子靶向药等治疗手段比起来，具有更大的优势。一次输注、不需重复给药。对于晚期没有有效治疗手段的淋巴瘤患者中，传统治疗方案仅半年左右的存活时间，这款阿基仑赛注射液，能够达到约80%的总体有效率，带来持久缓解，有近一半的患者能够生存超过4年，获得临床治愈的可能。

同时，阿基仑赛注射液也是目前全球惠及患者人数最多的CAR-T药品。可以说，CAR-T细胞疗法真正是癌症的“克星”。

目前CAR-T技术的主要适合哪些疾病的治疗？

据大河报，河南省肿瘤医院免疫治疗科主任高全立主任说，目前该疗法主要治疗血液系统的肿瘤。“比如白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗效果比较好，对于其他癌症的效果还不太确定。”

另据健康时报报道，刘耀主任还指出，CAR-T疗法目前在国内获批的适应症仅有复发性弥漫大B细胞淋巴瘤，并且不推荐初次诊断的淋巴瘤患者采用。针对白血病等其他血液系统疾病的临床试验正在广泛开展，未来将使更多血液肿瘤患者获益。对于实体肿瘤而言，CAR-T疗法的临床效果不及血液系统肿瘤。

和其他抗癌药一样，CAR-T疗法也有副作用。刘耀主任介绍，“最主要的有细胞因子风暴、神经毒性等。目前CAR-T的副作用是可控的，一般医生都能处理及时，总体治疗效果还是比较好的。”

这种抗癌药为什么这么贵？

据健康时报报道，“CAR-T是一种个性化定制的细胞疗法，每个患者的CAR-T细胞都需要单独批次生产。CAR-T主要贵在制备工艺上，其制备过程需要严格的质量控制和质量检测，整个过程需要一个月时间。”重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心主任刘耀在接受记者采访时介绍。

另据界面新闻报道，目前已在国外上市的5款CAR-T疗法都“贵的离谱”。美国食品药品监督局（FDA）目前共批准了诺华的Kymriah，吉利德凯特的Yescarta和Tecartus，百时美施贵宝的Breyanzi和Abecma5款CAR-T疗法，这些产品定价在37.3万美元和47.5万美元之间（折合人民币为240.8万元至306.6万元之间）。相比国内120万元的治疗费，费用更高。

不过就目前国内患者的家庭承受能力来说，一剂120万的价格，着实还是让不少人望而却步。

据界面新闻，复星凯特方面6月29日回应称，CAR-T细胞治疗产品定价将根据价值、疗效、成本等各项因素综合考量制定，目前定价方案尚未最终确定，正在进行多方沟通中。复星凯特还表示，将持续投入，积极与多方开展合作，通过患者援助计划、创新支付模式和商业保险等，尽可能地减轻支付压力、惠及患者。

刘耀主任表示，“目前，CAR-T产品进入医保还比较困难，建议更多商业保险参与进来，降低患者负担。对于任何药品而言，随着技术的改进、生产企业增多、使用人群增多，成本和价格都会降下来。”

谈及对CAR-T产品的展望，刘耀主任表示，“目前是病人‘自体CAR-T’，未来‘通用型CAR-T’将成为一种充满前景的新模式。到那时，CAR-T产品会像药品一样被摆上货架，病人即买即用，不再需要等待。

网红抗癌小伙去世仅1年时间枯瘦如柴

最近，有一个抗癌小伙阿健的故事，感动了很多人。

据极目新闻报道，9月12日，网红抗癌博主阿健的家人发布消息称，患有直肠癌的网红抗癌博主阿健于9月9日去世，其生前通过发布视频记录了自己整个患癌、抗癌的过程。

2020年5月，阿健发出第一条视频《一个直肠癌晚期患者的无助请求》，此时他只有32岁，戴着一副黑框眼镜，看上去文质彬彬，头发也很乌黑茂密。而仅仅过去一年左右的时间，阿健的外貌完全变了样，结直肠癌让他变得骨瘦如柴，最后整个人已经瘦到脱相，脸颊凹陷骨头突出，牙齿腐蚀厉害，连说话也出不了声音。很多网友评论，看起来更像是一位60多岁的老人。

图片来源：视频截图

在之前他发布的自己的每期视频中，除了分享自己的疾病与相关科普，他还以自己的亲身经历为例子，呼吁大家一定要重视身体健康。他还表示自己的家庭很贫困，父母70多岁，有两个可爱的女儿。对于自己患病，他曾表示，觉得自己对不起父母，对不起孩子……

我国首次推出的CAR-T细胞疗法，虽然价格昂贵，不是所有患者都能接受治疗，但至少它给了一些癌症患者，带来了恢复健康的希望。

来源：每日经济新闻综合健康时报、极目新闻、界面新闻、凤凰大健康、广昌看世界、大河报、财经大健康

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